Manual de Buenas Prácticas

1. Introducción y Objetivos

1.1 Propósito del Manual

Este manual establece los procedimientos operativos estándar para el uso de la plataforma Lab Genética LIMS en conformidad con la norma ISO/IEC 17025:2017 — Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Todo el personal del laboratorio debe conocer y aplicar los procedimientos aquí descritos.

1.2 Alcance

El manual cubre la operativa completa del laboratorio de genética: desde la recepción de muestras hasta la emisión de informes, incluyendo la gestión de equipos, reactivos, control de calidad, ensayos de intercomparación, métodos, personal, no conformidades y auditoría interna.

1.3 ¿Qué es ISO 17025:2017?

La norma ISO/IEC 17025:2017 especifica los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y operación consistente de los laboratorios. Se estructura en 8 capítulos:

• 4. Requisitos generales — imparcialidad y confidencialidad
• 5. Requisitos estructurales — organización, responsabilidades
• 6. Requisitos de recursos — personal (§6.2), instalaciones (§6.3), equipos (§6.4), trazabilidad metrológica (§6.5), productos y servicios externos (§6.6)
• 7. Requisitos del proceso — revisión de solicitudes (§7.1), métodos (§7.2), muestreo (§7.3), manipulación de ítems (§7.4), registros técnicos (§7.5), incertidumbre (§7.6), validez de resultados (§7.7), informes (§7.8), quejas (§7.9), trabajo no conforme (§7.10), control de datos (§7.11)
• 8. Requisitos del sistema de gestión — documentación (§8.2-8.3), acciones (§8.5-8.7), auditorías (§8.8), revisión por dirección (§8.9)

1.4 Principios ALCOA+

Todos los datos registrados en el LIMS deben cumplir los principios ALCOA+:

2. Acceso al Sistema y Roles de Usuario ISO 17025 §5.5, §7.11

2.1 Inicio de Sesión

Acceda a https://genetica.omicalabs.es/login. Introduzca su nombre de usuario y contraseña. El sistema valida las credenciales contra la base de datos de personal y registra automáticamente la fecha y hora de acceso.

Figura 2.1 — Pantalla de inicio de sesión del LIMS

2.2 Roles y Permisos

El sistema implementa control de acceso basado en roles (RBAC):

2.3 Cierre de Sesión

Haga clic en Salir en la barra de navegación superior al terminar su sesión. El sistema destruye la sesión y requiere nueva autenticación para acceder.

2.4 Gestión de Usuarios (solo Admin)

Acceda a Personal en la barra de navegación. Aquí puede:

• Crear nuevos usuarios con nombre, email, rol y cualificaciones
• Asignar roles según las responsabilidades del puesto
• Registrar formaciones y competencias por persona (ver Capítulo 13)
• Desactivar cuentas de personal que ya no pertenece al laboratorio

3. Gestión de Muestras: Ciclo de Vida Completo ISO 17025 §7.3, §7.4

3.1 Workflow de 11 Estados

Cada muestra en el LIMS sigue un flujo de trabajo estandarizado de 11 estados, desde la recepción hasta el archivado. Este workflow garantiza la trazabilidad completa exigida por ISO 17025 §7.4.

3.2 Registro de Nueva Muestra

Acceda a Muestras → + Nueva Muestra y complete el formulario:

• Barcode: Código único de la muestra (escaneable con lector DataMatrix)
• Patient Name: Nombre del paciente o identificador del estudio
• Sample Type: Tipo de muestra (sangre, saliva, tejido, ADN extraído, FFPE)
• Species: Especie (humano, canino, felino, etc.)
• Test Category: Categoría del ensayo (genetic_profiles, veterinary, sanger, str, ngs, pcr, other)
• Priority: Prioridad (routine, urgent, stat)

Figura 3.1 — Formulario de registro de nueva muestra con código de barras

3.3 Panel de Muestras

La vista Muestras muestra el listado completo con filtros por estado, tipo de ensayo y búsqueda por barcode. Para cada muestra se visualiza: barcode, nombre del paciente, especie, tipo de ensayo, estado actual y timestamps de creación/actualización.

Figura 3.2 — Listado de muestras con filtros y estados del workflow

3.4 Ficha de Muestra (Vista Detallada)

Al hacer clic en una muestra, accede a su ficha completa que incluye:

• Datos generales: barcode, paciente, tipo, especie, prioridad, notas
• Cuantificaciones: registros de Nanodrop, Qubit, TapeStation
• Diluciones: diluciones calculadas y registradas
• Resultados: resultados de análisis vinculados a la muestra
• Linaje: relaciones padre/hijo entre muestras (ej. ADN extraído de sangre)
• Pipeline NGS: estado del pipeline, ruta de salida, versión
• Trazabilidad: historial completo de auditoría de la muestra

Figura 3.3 — Ficha detallada de muestra con resultados, pipeline y auditoría

3.5 Cambio de Estado

Los botones de cambio de estado en la ficha de muestra permiten avanzar secuencialmente en el workflow. Cada cambio de estado:

1. Actualiza el campo status en la base de datos
2. Genera un registro en la auditoría (quién, cuándo, desde qué IP)
3. Actualiza el timestamp updated_at

3.6 Cuantificación y Dilución

Desde la ficha de la muestra, use los botones Cuantificar y Diluir para registrar:

• Concentración de ADN/ARN (ng/μL)
• Relaciones de pureza (260/280, 260/230)
• Volumen inicial y volumen final tras dilución
• Instrumento utilizado para la medición

El sistema calcula automáticamente las diluciones necesarias según la concentración objetivo.

3.7 Resultados de Análisis

En la sección Resultados de la ficha de muestra, puede:

• Añadir resultados con tipo de ensayo, resumen, detalles y archivo adjunto
• Marcar el estado del resultado (pending → analyzed → reported)
• Someter resultados a revisión (solo rol Reviewer)
• Vincular el resultado a un método validado

4. Placas y Organización de Ensayos ISO 17025 §7.10

4.1 Placas de 96 Pozos

El módulo Placas permite organizar muestras en placas de 96 pocillos estándar (formato A-H × 1-12) para extracción, dilución, PCR, preparación de librerías o secuenciación. Cada pocillo puede asignarse a una muestra, permitiendo trazabilidad espacial completa.

Figura 4.1 — Listado de placas con tipo, formato y número de pocillos asignados

4.2 Procedimiento de Plaqueado

1. Acceda a Placas → + Nueva Placa
2. Asigne un nombre descriptivo (ej. "PCR-STR-2026-04-30")
3. Seleccione el tipo de placa: extraction, dilution, pcr, library_prep, sequencing, other
4. En la cuadrícula de 96 pocillos, asigne cada muestra a su pocillo correspondiente
5. Cambie el estado de la placa según progrese: planned → in_progress → completed

4.3 Códigos de Barras DataMatrix

Cada placa y muestra puede generar un código de barras DataMatrix 2D compatible con lectores automáticos (Tecan, Hamilton, etc.), eliminando errores de transcripción manual.

5. Runs de Instrumentos y Pipeline NGS

5.1 Registro de Runs

El módulo Runs documenta cada ejecución de instrumento con:

• Nombre del run (ej. "SeqStudio-2026-04-30")
• Instrumento utilizado (referencia a Equipos)
• Protocolo y método aplicado
• Operador que ejecutó el run
• Estado: pending → running → completed → failed
• Resultados y archivos de salida
• Notas y observaciones

Figura 5.1 — Panel de runs de instrumentos con estados y filtros

5.2 Pipeline NGS

Para muestras de secuenciación masiva (NGS), el LIMS permite registrar:

• Pipeline Status: pending → running → completed → failed
• Output Path: ruta al directorio de resultados del pipeline bioinformático
• Pipeline Version: versión del pipeline utilizado (ej. v3.1)

La sección de pipeline en la ficha de muestra vincula el procesamiento bioinformático con la muestra física, garantizando la trazabilidad del análisis computacional.

6. Gestión de Equipos ISO 17025 §6.4

6.1 Inventario de Equipos

El módulo Equipos mantiene el inventario completo de instrumentos del laboratorio con:

• Código identificador único (número de serie o etiqueta de activo)
• Tipo de instrumento (Nanodrop, Qubit, TapeStation, SeqStudio, LightCycler, etc.)
• Fabricante, modelo, ubicación física
• Fecha de instalación
• Estado operativo (active, maintenance, standby, retired)

Figura 6.1 — Inventario de equipos con avisos de calibración vencida

6.2 Calibración ISO 17025 §6.4.7

Cada equipo puede registrar su estado de calibración:

• Fecha de última calibración
• Fecha de próxima calibración
• Estado: current (vigente), overdue (vencida), exempt (exento)
• Proveedor de calibración
• Certificado de calibración (ruta al archivo PDF)

El sistema marca automáticamente en rojo los equipos con calibración vencida en el panel principal.

6.3 Mantenimiento Preventivo ISO 17025 §6.4.5

El LIMS gestiona el programa de mantenimiento preventivo:

• Intervalo de mantenimiento en días (ej. 180 días)
• Fecha de próximo mantenimiento calculada automáticamente
• Registro de mantenimientos con tipo (preventivo, correctivo, calibración, limpieza, reparación), fecha, técnico, resultado y repuestos

Acceda a la ficha de cada equipo para ver su historial completo de mantenimiento.

Figura 6.2 — Ficha de equipo con datos de calibración y mantenimiento

6.4 Registro de Nuevo Equipo

Figura 6.3 — Formulario de registro de nuevo equipo

6.5 Buenas Prácticas para Equipos

1. Registre todo equipo nuevo ANTES de ponerlo en servicio
2. Actualice la calibración en el sistema el mismo día que se realiza
3. Registre cada mantenimiento inmediatamente después de realizarlo
4. Adjunte el certificado de calibración (PDF) en el campo file_path
5. Revise semanalmente el panel de Equipos para identificar calibraciones o mantenimientos próximos a vencer
6. Si un equipo se retira del servicio, actualice su estado a "retired" — no lo borre

7. Reactivos y Consumibles ISO 17025 §6.6

7.1 Inventario de Reactivos

El módulo Reactivos mantiene el control de todos los reactivos y consumibles críticos del laboratorio:

• Nombre del reactivo, número de catálogo y proveedor
• Número de lote (obligatorio para trazabilidad)
• Fecha de caducidad
• Condiciones de almacenamiento (-20°C, 4°C, temperatura ambiente)
• Volumen inicial y volumen actual
• Estado de QC del reactivo (pendiente, aprobado, fallido)

Figura 7.1 — Panel de reactivos con avisos de caducidad

7.2 Alertas de Caducidad

El sistema muestra automáticamente alertas en la parte superior del panel:

• ⚠ VENCIDO — reactivos cuya fecha de caducidad ya pasó
• ⏰ Próximo a vencer — reactivos que caducan en los próximos 30 días

7.3 Trazabilidad de Lotes

Cada run de instrumento puede vincularse a los reactivos utilizados mediante la tabla run_reagents. Esto permite:

• Identificar qué lote de reactivo se usó en cada ensayo
• Retrospectivamente, si se detecta un problema con un lote, localizar todos los ensayos afectados
• Cumplir con el requisito ISO 17025 §6.6.2 de trazabilidad de productos externos

7.4 Registro de Reactivo

Figura 7.2 — Formulario de registro de nuevo reactivo

7.5 Buenas Prácticas para Reactivos

1. Registre todo reactivo nuevo al recibirlo, ANTES de almacenarlo
2. Anote siempre el número de lote — es el dato más importante para trazabilidad
3. Actualice el volumen restante tras cada uso significativo
4. Marque el QC status como "passed" solo después de verificar el rendimiento del lote
5. Revise el panel de Reactivos cada lunes para identificar caducidades próximas
6. Nunca borre un reactivo — si se agota, actualice el volumen a 0

8. Control de Calidad ISO 17025 §7.7

8.1 Panel de Control de Calidad

El módulo QC centraliza la monitorización de la calidad de los resultados:

• Tasa de aprobación: porcentaje de controles que pasan
• Warnings y fallos: conteo de resultados fuera de especificación
• Total de controles: número de mediciones de QC registradas
• Desglose por parámetro: controles agrupados por parámetro QC

Figura 8.1 — Panel de control de calidad con KPIs y fallos recientes

8.2 Registros de QC

Cada resultado de QC registra:

• Barcode de la muestra de control
• Parámetro medido (ej. concentración, pureza 260/280, tamaño de fragmento)
• Valor esperado y valor medido
• Resultado: pass, warning, fail
• Regla Westgard violada (si aplica)
• Fecha y hora de la medición

8.3 Reglas Westgard

El LIMS soporta el registro de reglas de control Westgard para QC estadístico:

8.4 Revisión de Resultados

La API de QC permite a los revisores marcar resultados como revisados:

• POST /api/v1/results/{id}/review con review_status y reviewed_by
• La revisión queda registrada en la auditoría

9. Ensayos de Intercomparación PT/ILC ISO 17025 §7.7.2

9.1 Panel de PT

El módulo PT gestiona la participación del laboratorio en ensayos de intercomparación (Proficiency Testing / Inter-Laboratory Comparison):

• KPI Cards: conteo de resultados satisfactorios, borderline e insatisfactorios
• Registro de ensayos: esquema (EMQN, UK NEQAS, CF Network), ronda, analito, método
• Resultados: código de muestra, resultado enviado, consenso, Z-score, rendimiento

Figura 9.1 — Panel de ensayos de intercomparación con indicadores de rendimiento

9.2 Procedimiento para Registrar un PT

1. Al recibir un panel de PT, acceda a PT → + Nuevo Ensayo
2. Registre el esquema (organizador), ronda y analito
3. Seleccione el método utilizado
4. Asigne un código de muestra único para cada ítem del panel
5. Tras enviar resultados al organizador, registre el resultado enviado
6. Cuando reciba el informe del organizador, actualice: consenso, Z-score y rendimiento

Figura 9.2 — Formulario de registro de ensayo PT

9.3 Interpretación del Z-Score

10. Métodos y Validación ISO 17025 §7.2

10.1 Catálogo de Métodos

El módulo Métodos mantiene el catálogo de métodos analíticos del laboratorio con su estado de validación:

• Código único de método (ej. SOP-EXT-001)
• Nombre del método, versión y referencia al documento SOP
• Tipo de ensayo (Sanger, STR, NGS, PCR, agarose gel)
• Tipos de muestra compatibles
• Estado de validación: not_validated → validated → verified → transferred → retired
• Parámetros de rendimiento: LOD, precisión, exactitud, sensibilidad, especificidad, rango de medida
• Fecha de próxima revisión

Figura 10.1 — Catálogo de métodos con alertas de revisión pendiente

10.2 Parámetros de Validación ISO 17025 §7.2.2

Para cada método, registre los siguientes parámetros según corresponda:

10.3 Revisión Periódica de Métodos

El sistema alerta cuando un método tiene su fecha de revisión vencida. La revisión periódica es obligatoria según ISO 17025 §7.2.3 para garantizar que los métodos siguen siendo aptos.

Figura 10.2 — Formulario de registro de método con parámetros de validación

10.4 Vinculación Método-Resultado

Cada resultado de análisis (sample_results) y cada run de instrumento (instrument_runs) puede vincularse al método utilizado. Esto garantiza que cualquier resultado sea trazable a un método validado específico.

11. No Conformidades y CAPA ISO 17025 §8.6, §8.7

11.1 Panel de No Conformidades

El módulo NC gestiona el sistema de no conformidades y acciones correctivas/preventivas (CAPA):

• KPI Cards: total de NC, abiertas, cerradas, por severidad
• Numeración automática: NC-YYMM-NNN (ej. NC-2604-001)
• Clasificación por origen: muestra, ensayo, equipo, reactivo, documento, proceso
• Severidad: critical, major, minor, observation

Figura 11.1 — Panel de no conformidades con indicadores y filtros

11.2 Workflow de una No Conformidad

11.3 Procedimiento ante una No Conformidad

1. Identificación: Cualquier miembro del personal puede detectar una NC y registrarla en el sistema
2. Registro: Describa la no conformidad, clasifique su origen y severidad, y documente la acción inmediata tomada
3. Investigación: El responsable de calidad analiza la causa raíz (root_cause)
4. Corrección: Se define e implementa la acción correctiva (corrective_action)
5. Prevención: Se define la acción preventiva para evitar recurrencia (preventive_action)
6. Verificación: Una persona independiente verifica la eficacia de las acciones (verified_by, verified_date)
7. Cierre: La NC pasa a estado "closed" con fecha de cierre automática

Figura 11.3 — Formulario de registro de no conformidad

12. Informes y Sign-off ISO 17025 §7.8

12.1 Panel de Informes

El módulo Informes gestiona la emisión de informes de ensayo con flujo de revisión y aprobación:

• KPI Cards: total, borradores, aprobados, emitidos
• Numeración automática: RPT-YYMM-NNN
• Tipos de informe: análisis, QC, validación, PT, no conformidad, otro
• Flujo de sign-off: draft → in_review → approved → issued (o rejected → in_review)

Figura 12.1 — Panel de informes con estadísticas y filtros

12.2 Flujo de Aprobación (Sign-off)

12.3 Generación de PDF

Cada informe puede generar una vista PDF con:

• Encabezado del laboratorio y número de informe
• Datos de la muestra vinculada (barcode, paciente)
• Resultados estructurados (campo report_data en JSON)
• Identidad del emisor y aprobador
• Fechas de emisión y aprobación

Figura 12.3 — Formulario de creación de informe

12.4 Buenas Prácticas para Informes

1. Todo informe de resultado debe estar vinculado a una muestra
2. El informe debe ser revisado por una persona distinta al emisor (principio de 4 ojos)
3. La aprobación debe registrarse en el sistema antes de la emisión al cliente
4. Un informe rechazado debe documentar el motivo y reenviarse a revisión
5. Conserve los PDFs generados en una ubicación segura y respaldada

13. Personal y Competencia ISO 17025 §6.2

13.1 Registro de Personal

El módulo Personal (accesible como admin) mantiene el registro de todo el personal del laboratorio:

• Nombre completo, username único, email
• Rol en el sistema (admin, analyst, reviewer, viewer)
• Cargo y departamento
• Cualificaciones (títulos, certificaciones)
• Fecha del último acceso al sistema

Figura 13.1 — Listado de personal del laboratorio

13.2 Formación y Competencia

La ficha de cada persona incluye dos secciones clave:

Formación (Training)

• Título de la formación
• Tipo: inicial, continuada, recualificación, externa
• Fecha de completado y fecha de expiración
• Estado de competencia resultante: competent, needs_review, not_competent
• Certificado asociado (ruta al archivo)

Competencia por Alcance

• Alcance de la competencia (ej. "Extracción de ADN", "Análisis de fragmentos STR")
• Método asociado (si es específico de método)
• Nivel: trainee, supervised, independent, trainer
• Evaluador y fecha de evaluación
• Fecha de próxima revisión de competencia

Figura 13.2 — Ficha de personal con formación, competencias y formularios de alta

13.3 Buenas Prácticas de Gestión de Personal

1. Registre a cada nuevo empleado ANTES de que comience a trabajar en el laboratorio
2. Documente todas las formaciones, incluso las internas (ej. entrenamiento en un nuevo método)
3. Establezca fechas de revisión de competencia para cada alcance (recomendado: anual)
4. Revise mensualmente el panel de Personal para identificar formaciones próximas a expirar
5. Desactive (no borre) las cuentas de personal que abandona el laboratorio

14. Auditoría y Trazabilidad ALCOA+ ISO 17025 §8.8

14.1 Panel de Auditoría

El módulo Auditoría proporciona visibilidad completa sobre todas las operaciones registradas en el sistema:

• KPI Cards: total de registros de auditoría, tablas auditadas, usuarios activos
• Gráfico por tabla: distribución de registros de auditoría por tabla de base de datos
• Gráfico por acción: distribución por tipo de acción (INSERT, UPDATE, DELETE)
• Top usuarios: usuarios con más actividad registrada
• Filtros: por tabla, acción, usuario, fecha

Figura 14.1 — Panel de auditoría ALCOA+ con KPIs y distribución por tablas

14.2 Qué Registra el Audit Trail

Cada operación de escritura (INSERT, UPDATE, DELETE) en cualquiera de las tablas principales del sistema genera automáticamente un registro de auditoría que captura:

14.3 Auditoría por Muestra

En la ficha de cada muestra, la sección Trazabilidad muestra el historial completo de cambios de esa muestra específica, permitiendo reconstruir todo su ciclo de vida.

14.4 Buenas Prácticas de Auditoría

1. Revise el panel de auditoría semanalmente para detectar anomalías
2. Investigue cualquier acceso o modificación no reconocida
3. Utilice el filtro por tabla para auditar áreas específicas (ej. solo results)
4. Durante auditorías internas o externas, use el panel para demostrar trazabilidad
5. Exporte los registros de auditoría para respaldo periódico

15. Diagramas de Flujo de Procesos

15.1 Flujo General del Laboratorio

15.2 Flujo de Gestión de Calidad (ISO 17025 integrado)

15.3 Ciclo de Mejora Continua (PDCA)

16. Anexos: Checklists y Referencias

16.1 Checklist Diario del Operador

• Verificar el Dashboard al inicio del turno — revisar alertas y KPIs
• Registrar todas las muestras recibidas en el día (antes de procesarlas)
• Actualizar estados de muestras procesadas (extracción → cuantificación → dilución → placa)
• Registrar runs de instrumentos completados (con protocolo, operador y estado)
• Documentar cualquier incidencia como No Conformidad en el módulo NC
• Cerrar sesión al finalizar el turno

16.2 Checklist Semanal del Supervisor

• Revisar el panel de Equipos — ¿hay calibraciones o mantenimientos vencidos o próximos?
• Revisar el panel de Reactivos — ¿hay lotes caducados o próximos a caducar?
• Revisar el panel de QC — ¿hay fallos o tendencias anómalas en los parámetros?
• Revisar el panel de NC — ¿hay NC abiertas > 30 días? Escalar si es necesario
• Revisar el panel de Informes — ¿hay informes pendientes de revisión/aprobación?
• Revisar el panel de Personal — ¿hay formaciones próximas a expirar?
• Revisar el panel de Auditoría — detectar accesos o modificaciones anómalas

16.3 Checklist Mensual del Responsable de Calidad

• Generar informe de NC del mes (abiertas, cerradas, tiempo medio de resolución)
• Revisar resultados de PT/ILC pendientes de actualizar (Z-scores, rendimiento)
• Verificar revisión de métodos — ¿hay métodos con fecha de revisión vencida?
• Auditar 5 muestras aleatorias verificando trazabilidad completa en el audit trail
• Revisar competencias del personal — ¿hay evaluaciones pendientes?
• Actualizar este manual si hay cambios en procedimientos o nueva normativa
• Preparar datos para la revisión por dirección (ISO 17025 §8.9)

16.4 Referencia Rápida de Módulos y Cláusulas ISO 17025

16.5 Tabla de Responsabilidades (Matriz RACI)

Leyenda: R = Responsible (ejecuta), A = Accountable (responsable último), C = Consulted (consultado), I = Informed (informado)

16.6 Glosario

16.7 Registro de Revisiones del Manual

— Fin del Manual —

17. Cumplimiento Adicional ISO 17025

Este capítulo aborda cláusulas de la norma que, si bien no tienen un módulo dedicado en el LIMS, deben cumplirse mediante procedimientos operativos complementarios. El LIMS proporciona la infraestructura de registro; el personal debe seguir las pautas aquí descritas.

17.1 Instalaciones y Condiciones Ambientales ISO 17025 §6.3

Las instalaciones del laboratorio deben ser apropiadas para las actividades de ensayo. El laboratorio debe:

• Monitorizar condiciones ambientales: temperatura, humedad y limpieza de las áreas de trabajo. Registrar lecturas diarias en el módulo QC como controles de tipo "environmental".
• Control de acceso: restringir el acceso físico a áreas de ensayo. El LIMS complementa esto con su sistema de roles RBAC.
• Separación de áreas: mantener separación física entre áreas incompatibles (pre-PCR vs post-PCR). Documentar la asignación de equipos a cada área usando el campo location en el módulo de Equipos.

17.2 Trazabilidad Metrológica ISO 17025 §6.5

Los resultados de medición deben ser trazables a patrones de referencia reconocidos. El LIMS soporta esta trazabilidad mediante:

• Cadena de calibración: cada equipo registra su proveedor de calibración y certificado. Verifique que el proveedor esté acreditado conforme a ISO 17025.
• Materiales de referencia: registre los materiales de referencia certificados (CRM) como reactivos en el módulo Reactivos, marcándolos con QC status "passed" y adjuntando el certificado.
• Registro de patrones: documente los patrones de referencia internos en el módulo de Métodos, en el campo notes, indicando su trazabilidad a patrones nacionales o internacionales.

17.3 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos ISO 17025 §7.1

Antes de aceptar una muestra, el laboratorio debe revisar que puede cumplir con los requisitos del cliente:

1. Viabilidad técnica: ¿tenemos el método validado para este ensayo? Verificar en el módulo Métodos que el método está en estado "validated" o "verified".
2. Capacidad operativa: ¿hay reactivos en fecha, equipos calibrados y personal competente disponible? Verificar los módulos de Reactivos, Equipos y Personal.
3. Documentación: registrar la revisión en el campo notes de la muestra al crearla, indicando que se ha verificado la viabilidad.

17.4 Incertidumbre de Medición ISO 17025 §7.6

El laboratorio debe evaluar la incertidumbre de medición para todos los resultados cuantitativos:

• Fuentes de incertidumbre: identificar las contribuciones relevantes (instrumento, operador, ambiente, método). Documentarlas en una hoja de cálculo o registro externo.
• Estimación: calcular la incertidumbre expandida (k=2, 95% de confianza) usando el método GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement).
• Registro en el LIMS: almacenar el valor de incertidumbre en el campo report_data (JSON) del informe de resultado, junto con los valores medidos y sus unidades.
• Informe al cliente: incluir la incertidumbre en los informes de ensayo cuando sea relevante para la validez del resultado.

17.5 Gestión de Quejas ISO 17025 §7.9

El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la gestión de quejas de clientes. En el LIMS:

1. Registro: toda queja recibida (verbal, email, escrita) debe documentarse como una No Conformidad con source = process y severidad según el impacto potencial en resultados.
2. Acuse de recibo: registrar en immediate_action la confirmación de recepción al cliente.
3. Investigación: seguir el flujo NC/CAPA estándar (Capítulo 11) para investigar, corregir y prevenir recurrencia.
4. Comunicación al cliente: registrar en notes de la NC el resultado de la investigación comunicado al cliente y la fecha de comunicación.
5. Seguimiento: si la queja revela un problema sistémico, generar una NC adicional de tipo major o critical.

17.6 Acciones para Abordar Riesgos y Oportunidades ISO 17025 §8.5

El laboratorio debe identificar riesgos y oportunidades para la mejora continua. Se recomienda:

• Matriz de riesgos (externa al LIMS): mantener un documento Excel/Google Sheets con los riesgos identificados por área, su probabilidad, impacto y medidas de mitigación.
• Registro en el LIMS: los riesgos materializados (incidentes) se registran como NC. Las oportunidades de mejora detectadas en auditorías o revisiones se documentan en el campo notes del informe de auditoría.
• Revisión periódica: durante la revisión mensual del responsable de calidad (checklist §16.3), evaluar si han surgido nuevos riesgos o si las medidas de mitigación existentes son eficaces.

17.7 Tabla de Conformidad Completa

A continuación se presenta el mapeo completo de todas las cláusulas de la norma ISO 17025:2017 aplicables y cómo se cumplen en el sistema integrado LIMS + procedimientos:

✓ Todas las cláusulas aplicables de ISO 17025:2017 están cubiertas por la combinación del LIMS y los procedimientos descritos en este manual.